Dolutegravir passará a ser fabricado integralmente no Brasil e aguarda apenas autorização da Anvisa para abastecer o SUS
A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) concluiu a transferência de tecnologia para a produção nacional do dolutegravir, principal medicamento utilizado no tratamento do HIV no Brasil. O antirretroviral é distribuído gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS) e atualmente é utilizado por mais de 770 mil pessoas vivendo com o vírus no país.
O processo foi realizado por meio de uma parceria firmada em 2020 entre o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) e a ViiV Healthcare, empresa especializada em pesquisas para prevenção e tratamento do HIV pertencente à biofarmacêutica GSK.
Nos últimos anos, Farmanguinhos realizou investimentos em infraestrutura, aquisição de equipamentos, capacitação de profissionais e adequações técnicas e regulatórias para internalizar a produção do medicamento. Com a conclusão dessa etapa, o início do fornecimento ao SUS depende apenas da autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Desde 2022, o instituto já é responsável pela distribuição do dolutegravir ao SUS, utilizando medicamentos produzidos nas fábricas da GSK. Nesse período, mais de 739 milhões de cápsulas foram entregues ao sistema público de saúde. Em 2025, Farmanguinhos também passou a realizar o controle de qualidade laboratorial do medicamento.
Até o momento, três lotes do remédio já foram produzidos e validados pela Fiocruz. Assim que receberem a aprovação da Anvisa, poderão ser incorporados à rede pública de saúde.
Além da produção do dolutegravir isoladamente, o acordo de transferência de tecnologia prevê uma nova etapa: a fabricação nacional da combinação do dolutegravir com a lamivudina, outro medicamento utilizado no tratamento do HIV. A expectativa é que essa produção tenha início em 2027.
Medicamento é referência no tratamento do HIV
Considerado um dos principais antirretrovirais utilizados no mundo, o dolutegravir atua bloqueando a enzima integrase, essencial para a multiplicação do HIV nas células de defesa do organismo. O medicamento reduz a carga viral a níveis indetectáveis, fortalece o sistema imunológico e ajuda a impedir a progressão da infecção para a AIDS, apresentando, em geral, poucos efeitos colaterais.
Desde 2019, a Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda o dolutegravir como tratamento preferencial de primeira e segunda linha para pessoas vivendo com HIV, incluindo gestantes e pessoas com potencial para engravidar, devido à sua eficácia e segurança.
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Imagem em destaque: Agência de Notícias da Aids/ Divulgação